Etyka badań naukowych

Przedstawiając wyniki badań z udziałem ludzi, autorzy zobowiązani są poinformować Redakcję, czy badania były prowadzone zgodnie ze standardami etycznymi właściwej komisji do spraw badań z udziałem ludzi (zarówno ośrodkowej, jak i ogólnokrajowej) oraz z Deklaracją Helsińską. Na gruncie polskim projekty wymagające zgłoszenia do komisji bioetycznej obejmują m.in.:

  1. badania inwazyjne prowadzone na pacjentach lub ochotnikach: eksperymenty medyczne (w tym eksperymenty lecznicze i badawcze), badania kliniczne komercyjne i niekomercyjne
  2. prace badawcze obejmujące tzw. badania nieinterwencyjne, wykonywane w ramach jedno- lub wieloośrodkowych grantów
  3. badania ankietowe, prowadzone w oparciu o ankiety własnego pomysłu w specjalnościach: pediatria, psychiatria oraz ankiety dotyczące sfery życia intymnego (komisja zweryfikuje, czy pytania oraz sposób ich formułowania spełniają ogólnie przyjęte zasady etycznego postępowania)

Zazwyczaj nie ma potrzeby zgłaszania do komisji projektów:

  1. badań retrospektywnych obejmujących np. analizę dokumentacji medycznej, opisy przypadku, jeżeli wyniki tych badań nie będą wpływały na rutynowe postępowanie z pacjentem (np. nie spowodują zmiany postępowania w trakcie obserwacji, w wyniku uzyskanych wniosków z przeprowadzonej analizy)
  2. badań ankietowych polegających na wykorzystaniu ankiet standaryzowanych – stosowanych zgodnie z ich przeznaczeniem, w sytuacji gdy celem badania będzie opracowywanie statystyczne wybranych elementów ankiety

W wymienionych przypadkach komisja bioetyczna może oświadczyć na piśmie złożonym przez zainteresowanego, że badanie nie nosi cech eksperymentu medycznego, nie wymaga opinii komisji, nie ma konieczności wydawania uchwały.

Oświadczenie potwierdzające zgłoszenie projektu badania do komisji bioetycznej musi być zawarte w rękopisie, wraz z nazwą komisji oraz numerami referencyjnymi/zezwolenia, jeśli są one dostępne. Autorzy muszą być przygotowani na przekazanie dalszych informacji redakcji czasopisma na żądanie.

Warunkiem rozważenia publikacji w czasopismach Medical Communications Sp. z o.o. jest prospektywna (tj. przed rekrutacją uczestników) rejestracja badania klinicznego w publicznym rejestrze badań. W przypadku badań klinicznych, które nie zostały zarejestrowane prospektywnie, może być wymagana rejestracja retrospektywna – autorzy takich badań muszą być przygotowani do dostarczenia dalszych informacji redakcji czasopisma, jeśli zostaną o to poproszeni (zob. też: ICMJE – Clinical Trials).

Opis przypadku klinicznego to szczegółowy raport kliniczny dotyczący indywidualnego pacjenta. Ze względu na duży stopień szczegółowości pracy kazuistycznej istnieje realne ryzyko identyfikacji przedstawionej w niej osoby, dlatego przed każdą tego typu submisją należy uzyskać dobrowolną świadomą zgodę pacjentów (lub ich opiekunów, jeśli nie są pełnoletni lub nie mają zdolności do wyrażenia świadomej zgody, lub najbliższej rodziny, jeśli nie żyją) na publikację. Nie wystarcza anonimizacja wizerunku, czyli usunięcie danych osobowych oraz wykonanie retuszu fotografii tak, aby uniemożliwić identyfikację. Autorzy korzystają z własnego wzoru zgody i archiwizują podpisany przez pacjenta dokument, pamiętając, że redakcja ma prawo zażądać okazania jego kopii. W manuskrypcie należy zamieścić oświadczenie potwierdzające uzyskanie zgody na publikację. Więcej na ten temat zob. Polityka świadomej zgody.

Podając szczegóły dotyczące rasy, pochodzenia etnicznego, wieku, religii, płci, orientacji seksualnej pacjentów itp., należy używać wyważonego, niestygmatyzującego i niedyskryminującego języka.
W przypadku przedstawiania wyników dotyczących badań prowadzonych na zwierzętach autorzy zobowiązani są wskazać, czy przestrzegano ośrodkowych i ogólnokrajowych wytycznych dotyczących opieki nad zwierzętami laboratoryjnymi. W tej kwestii Wydawca uznaje wytyczne Interdisciplinary Principles and Guidelines for the Use of Animals in Research, Testing, and Education, wydane przez New York Academy of Sciences – Ad Hoc Committee on Animal Research (zob. też ICMJE – Recommendations for the Conduct, Reporting, Editing, and Publication of Scholarly Work in Medical Journals oraz Author Guidelines on Animal Ethics and Welfare).